1

CFDA批件

1

盖红章

2

临床研究负责单位伦理批件

1

盖红章

3

申办者资质证明、合同研究组织资质证明    （申办者：药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、组织机构代码；CRO：企业法人营业执照、组织机构代码）

1

盖红章

4

研究者手册（注明版本号、版本日期）

1

1份盖红章

5

临床试验方案摘要（尽量使用非专业、非技术语言），可附在方案中

1

1份盖红章

6

临床试验方案（注明版本号、版本日期）及对临床试验方案的有关说明（可在方案中体现）

13

1份盖红章

7

研究病历、病例报告表、日记、记录卡及其他问卷

1

1份盖红章

8

知情同意书（注明版本号、版本日期，须使用受试者能懂的文字）

13

1份盖红章

9

主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的、有签名并注明日期）

1

10

受试药、对照药药检报告（注意批号与试验药一致，生物制品、疫苗等提供国家规定检验机构出具的药检报告）

1

盖红章

11

药物接收、分发、回收记录表

1

12

受试者筛选、入选表

1

13

受试者鉴认代码表

1

14

完成试验受试者编码目录

1

15

对试验中涉及的伦理问题的说明（如在方案中已做了充分说明可免报）

13

如有请提供

16

为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等

13

如有请提供

17

为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数名族语言）

13

如有请提供

18

对如何获取受试者知情同意过程的说明（可在方案中体现）

13

如有请提供

19

对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用（可在方案中体现）

13

如有请提供