申办方/CRO

方案版本号

知情同意书版本号

申请专业

主要研究者

伦理委员会批准日期

项目起止时间

研究组长单位

研究完成情况

筛选人数

入选人数

完成人数

未完成人数

剔除人数

脱落人数

数据溯源情况

所有数据可溯源□      部分数据可溯源□        数据不可溯源□

（如数据不能全部溯源，请说明原因）

严重不良事件发生情况

（可附页）

严重不良事件：无 □  有 □

（是否已按规定及时报告伦理委员会：是 □  否 □）

研究结果

（对临床疗效、安全性相关的指标及其结果作出描述）

主要研究者的评论

（对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明）

主要研究者签名

日期

快速审查

委员签字

伦理委员会审查决定

□ 同意结题

□ 需要提供进一步资料或采取相关措施，具体说明（审查意见说明附后）

□ 择时进行会议审查，之后给予书面回复

                           伦理主任签字：

                         年     月     日

                          山西省儿童医院 山西省妇幼保健院                                            

                                           医学伦理委员会（盖章）

 （2015-4-17）